医药行业是我国国民经济的最重要组成部分，在确保人民群众身体健康和生命安全方面充分发挥最重要起到。转入21世纪以来，我国医药行业仍然维持较慢发展速度，产品种类日益激增，技术水平逐步提高，生产规模不断扩大，已沦为世界医药生产大国。各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生厅（局）、食品药品监管局：但是，我国医药行业发展中结构不合理的问题长期存在，自主创新能力很弱、技术水平不低、产品同质化相当严重、生产集中度低等问题十分引人注目。减缓结构调整既是医药行业改变发展方式、培育战略性新兴产业的严峻任务，也是适应环境人民群众日益增长的医药市场需求，提升全民身体健康水平的迫切需要。

为此，明确提出以下意见：一、指导思想和基本原则（一）指导思想以邓小平理论和三个代表最重要思想为指导，了解贯彻落实科学发展观，按照深化医药卫生体制改革的总体拒绝，以结构调整居多线，强化自主创新，增进新品种、新技术研发，推展兼并重组，培育大企业集团，减缓技术改造，强化企业素质和国际竞争力，通过五年的调整，使行业结构渐趋合理，发展方式显著改变，综合实力明显提升，逐步构建我国医药行业由大到强劲的改变。（二）基本原则1.坚决充分发挥市场机制起到与强化政策引领结合。

充分发挥市场配备资源的基础性起到，增进企业强化管理，统合生产要素，构建优胜劣汰。强化政策引领，增大反对力度，调动企业积极性，推展医药行业结构优化升级。2.坚决自主创新、技术改造与出局领先结合。

提升企业自主创新能力，重点前进生物医药技术创新与产业化，推展企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修改）》（GMP）展开改建，出局高耗能、低耗水、污染大、效率较低的领先工艺和设备，严格控制追加生产能力。3.坚决确保生产供应与增强质量安全性结合。适应环境市场需求，减少基本药物生产，确保供应，同时前进基本药物与非基本药物协调发展。

增强生产企业是药品质量第一责任人的理念，强化质量管理，完备标准和检测体系，确保药品安全性有效地。二、主要任务和目标（一）调整产品结构1.贯彻落实《关于创建国家基本药物制度的实行意见》，适应环境基本药物不断扩大的市场需求，减少生产确保供应。更进一步规范基本药物生产流通秩序，推展基本药物生产企业的兼并重组，增进基本药物生产向优势企业集中于，希望其使用新技术、新的设备展开技术改造，提升基本药物产品质量和供应确保能力。基本药物主要品种销量居前20位企业所占到市场份额不应超过80%以上，构建基本药物生产的规模化和集约化。

2.在化学药领域，研发符合我国疾病谱的根本性、多发性疾病防治市场需求的创意药物，谋求有10个以上自律知识产权药物构建产业化。逃跑全球仿造药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居于前茅的专利药相继专利届满的机遇，减缓仿造研发和工艺创意，培育20个以上具备国际竞争优势的专利届满药新品种。3.在生物技术药物领域，紧随世界生物技术飞速发展的步伐，研发预防恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，增大传染病新型疫苗研发力度，谋求有15个以上新的生物技术药物投放市场。

4.在中药领域，坚决承继和创意锐意，糅合国际天然药物发展经验，减缓中成药的二次研究与研发，优先发展具备中医药（四）调整区域结构东部沿海繁盛地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，追踪国际最先进设备技术，重点发展技术含量低、附加值低、资源消耗较低的高科技产品，构成合乎国际标准的长三角、珠三角和环渤海三个综合性医药生产基地。中西部地区充分发挥资源优势，发展特色独特的专业性生产基地，大力接续产业移往，防范化学原料药生产向环境承载能力很弱的地区移往和低水平生产能力的扩展，构成东、中、西部优势互补的布局，增进区域医药经济协调发展。

（五）调整出口结构减缓改变出口快速增长方式，逃跑世界仿造药市场快速增长的机遇，不断扩大制剂出口，尤其是减少面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。检验具备较为优势的制剂产品，减缓积极开展国际登记和生产质量体系国际证书，创建国际营销渠道，培育自律品牌。反对有条件的企业回头过来，在境外投资成立制剂工厂，必要面向终端客户。

通过政策引领和扶植，推展50家以上制剂企业通过发达国家的GMP证书，制剂在药品出口中所占到的比重超过20%以上。三、确保措施（一）希望技术创新。之后增大对医药研发的投放，对具备我国自律知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助金、新药审核、转入医保目录和技术改造投资上给与反对。

希望积极开展基础性研究和研发共性、关键性以及前沿性根本性医药研发课题。反对企业强化技术中心建设，通过产学研统合技术资源，推展企业沦为技术创新的主体。

（二）强化技术改造。制订《医药行业技术改造投资指南》，以技术改造为抓手，推展结构调整。反对合乎结构调整方向、对医药产业升级有根本性造就起到的企业技术改造项目，重点反对创意药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。

（三）充分发挥药品价格杠杆调节作用。完备药品价格政策，坚决希望创意、增进企业提高产品质量的基本原则，根据创意程度，对成本费用和利润实施差异掌控，尤其是对享有自律知识产权的产品，在价格核定过程中给与分开制订价格的政策。（四）完备集中于订购和临床用于政策。

研究制订更为科学合理的集中于订购评标标准和方法，合理区分药品类别，切实落实质量优先、价格合理的原则，创建公开发表、半透明的社会监督机制，构建公平竞争和优胜劣汰。深化公立医院改革，前进医药分离，完备基本医疗保障费用缴纳方式，规范临床医疗不道德，增进合理用药，为产品结构调整营造较好的外部环境。

（五）充分发挥药品监管的促进作用。提升药品审评审核技术门槛，严格控制新的开设制药企业数量。

实行《新药登记类似审核程序管理规定》、《药品技术转让登记管理规定》和《国家药品质量标准提升行动计划》，希望和引领企业减缓技术创新，提升产品质量，实施强强联合，增进医药行业结构优化升级。（六）完备企业兼并重组反对政策。认真落实有关企业兼并重组的政策措施，彻底解决富余人员移往、企业资产直管、债务核定与处理、财税利益分配等问题，对大型企业跨省（区、市）重组后的改为阔项目优先不予核准，在股票发售、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给与反对。（七）阻止重复建设，出局领先产品和工艺。

修改完备《产业结构调整目录》和《外商投资产业指导目录》，制定最重要产品准入条件，引领企业投资方向。规范药品委托生产，盘活存量资产，引领和敦促企业及时出局同品种中领先的生产工艺和质量标准较低的产品，增进结构调整。

（八）前进中药材生产产业化进程。希望企业创建中药材原料基地，充分发挥其造就中药材生产的起到，前进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实行。应用于先进设备的栽培技术，推展规模化栽种，确保中药材的质量和供应。

对最重要野生药材品种要强化人工育种工作，阻止过度采挖，运用生物技术展开优良种源的繁殖，创建和完备种子种苗基地、栽培试验样板基地，推展野生药材的家种，减少对野生药材的倚赖，为现代中药可持续发展奠下基础。（九）推展医药产业集群化发展。希望基础条件较为好的医药工业园区深入开展创立国家新型工业化产业样板基地工作，在规划布局、技术改造及资金决定等方面，对样板基地不予重点指导和反对，引领其强化综合服务体系和公共基础设施建设，更有关联企业在园区落户，构成一批管理规范、环境友好、产业关联度低、专业设施楚的医药产业聚集区。

（十）强化运营监测分析工作。完备医药行业运营监测体系，紧密追踪结构调整各项重点任务的实施情况，研究解决问题经常出现的新问题，及时公布行业信息，为企业生产经营和投资决策获取信息指导。

（十一）充分发挥行业协会起到。行业协会要充分发挥桥梁和纽带起到，引领企业减缓结构调整，及时体现行业情况、问题和企业表达意见，强化行业自律，增进行业身体健康有序发展。

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